Utredning: Långt patentskydd ökar lockelsen att kringgå läkemedelspatent
Förlängning av patentskyddet är ett dåligt incitament för utveckling av nya läkemedel. Långa patent motiverar tillverkare av synonympreparat att kringgå det ursprungliga substanspatentet. Enligt en färsk studie vore det effektivare att meddela kortare patent med starkare patentskydd. Patentskyddet är en högaktuell fråga nu när EU förnyar sin strategi för immateriella rättigheter.
Att ta fram nya läkemedel är dyrt. Patentskydd är ett sätt att sporra utvecklingen av nya läkemedel genom att ge läkemedelsutvecklaren ensamrätt att sälja preparatet under en viss tid. Å andra sidan skjuter läkemedelskostnaderna i höjden både i Finland och hela Europa, och därför är det viktigt att se till att synonympreparat inte otillbörligen blockeras från marknaden.
En färsk studie visar att förlängning av patenten verkar fungera som ett incitament för tillverkarna av synonympreparat att kringgå det ursprungliga substanspatentet. I gengäld minskar ett starkare patentskydd benägenheten att kringgå patenten.
Studien gjordes med data från USA och ett upplägg som byggde på två lagändringar rörande patentsystemet. Den första ändringen 1994, med anledning av TRIPS (eng. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), gällde patentens längd, som före ändringen var 17 år från patentdatum och efter förändringen 20 år från patentansökans datum. På grund av dröjsmålen i patentprocessen medförde ändringen i praktiken att det effektiva patentskyddet blev kortare. Den andra ändringen från 1999 kompenserade dröjsmålen i patentprocessen genom att förlänga patentens längd till nästan samma nivå som före TRIPS.
Enligt resultaten verkar förlängning av det effektiva patentskyddet på ett ursprungspreparat med ett år öka patentkringgående med cirka 5 procentenheter, eller 30 procent.
Att stärka patentskyddet verkar däremot minska tendensen att kringgå patent. Ett läkemedelspatent kan gälla exempelvis den verksamma substansen eller tillverkningsmetoden. Patent för en verksam substans verkar ge ett bättre skydd än andra läkemedelspatent och lockar inte lika ofta att kringgå ursprungspatentet. Även kompletterande marknadsföringsskydd som meddelas av läkemedelsmyndigheten kan motverka tendensen till patentkringgående.
Tilläggsskydd är dålig kompensation för dröjsmål
Forskningsrön från Finland är likriktade med resultaten från det amerikanska materialet.
– För min avhandling (Industrial organization studies on pharmaceutical markets, https://www.doria.fi/handle/10024/148900) studerade jag läkemedelspatent i Finland. Trots att jag inte tagit fram direkta orsakssamband, verkar längre patent öka tendensen till patentkringgående även hos oss. I Finland har läkemedelsföretagen kunnat kringgå speciellt förfarandepatent, som avser tillverkningsmetoden och inte den verksamma substansen i ett preparat. Sedan 1995 har det varit möjligt att söka produktpatent, säger specialforskare Tanja Saxell.
På läkemedel tillämpas i Finland en patenttid på 20 år, vilken under vissa förutsättningar kan förlängas med ett tilläggsskydd på högst 5,5 år. Tilläggsskyddet kompenserar för dröjsmålen i processen för läkemedelsgodkännande, som kan orsaka att en stor del av patenttiden redan har gått när läkemedlet lanseras på marknaden.
Utifrån forskningsrönen verkar förlängning av patentskyddet ändå vara ett ineffektivt sätt att kompensera för dröjsmålen i godkännandeprocessen eftersom det ökar tendensen till patentkringgående. Trots att generiska läkemedel därigenom lanseras på marknaden redan innan patentet går ut, medför patentkringgående och därav följande rättegångar betydande extra kostnader för samhället. Dessutom fungerar patentkringgående som ett antiincitament för utvecklingen av nya läkemedel.
– Man borde hellre förkorta och förstärka patentskyddet på nya läkemedelspreparat och på så sätt uppmuntra utvecklingen av nya läkemedel. Ett starkare patentskydd stimulerar innovation och kortare patent gör att synonympreparat kan lanseras snabbare utan patentkringgående. Det vore viktigt att i den pågående reformen av EU:s och därmed också Finlands IPR-strategi se bättre till att kompensera dröjsmål i regleringen och tänka på längden på läkemedelpatent, säger Tanja Saxell.
Forskningsrapport:
Olena Izhak, Tanja Saxell, Tuomas Takalo: Optimal Patent Policy for Pharmaceutical Industry
http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-274-253-7
Tanja Saxell
Hälsovårdstjänster
Offentliga tjänster och lokal offentlig ekonomi
Pressmeddeland
Pressmeddelande
Uutiset ja tiedotteet
hälsoekonomi
läkemedelsmarknad
Uppdaterad: 12.7.2022 14.47
