Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle apteekkitoiminnan kehittämistä koskevaksi lainsäädännöksi (Sosiaali- ja terveysministeriö)
Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt VATT:lta lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle apteekkitoiminnan kehittämistä koskevaksi lainsäädännöksi.
Lausunto sosiaali- ja terveysministeriölle
Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/14215/2025
Lausunnon diaarinumero: VATT/199/00.03.00/2026
Huomionne koskien annosjakeluyksikön toimilupaan ja toimintaa koskeviin vaatimuksiin (12 b-12 i § ja lääkeasetuksen 27 §), muutokset lääkkeiden luovuttamiseen lääketehtaasta tai tukusta (31 ja 32 §) ja valvontaan (77 ja 89 §)
-
Huomionne koskien apteekin tehtävien koontiin (38 b §) sekä hintaneuvonnan (56 b §) ja lääkehoidon opastukseen ja neuvonnan (57 §) muutoksiin. Pyydämme esittämään lain voimaantuloa koskevat huomionne myöhemmässä kohdassa.
Apteekin tehtävien kokoaminen lakiin nykyistä selkeämmin on lähtökohtaisesti kannatettavaa. Se voi parantaa sääntelyn ennakoitavuutta, yhdenmukaistaa apteekkipalvelujen sisältöä ja selventää sitä, mitä apteekilta vähintään edellytetään lääkkeiden toimittamisessa sekä lääkehoidon onnistumisen tukemisessa. Taloudellisesta näkökulmasta selkeämpi sääntely voi myös vähentää tulkinnanvaraa ja hallinnollista epävarmuutta sekä tukea apteekkitoiminnan tasalaatuista toteuttamista eri puolilla maata.
Apteekin tehtävien kokoaminen lakiin nykyistä selkeämmin on lähtökohtaisesti kannatettavaa, jos se parantaa sääntelyn ennakoitavuutta eikä lisää tarpeetonta hallinnollista taakkaa. Myös lääkehoidon opastusta ja neuvontaa koskevien säännösten täsmentäminen on perusteltua, koska laadukas neuvonta voi tukea lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä ja ehkäistä myöhempiä kustannuksia muualla terveydenhuollossa.
Hallituksen esityksessä kuvattu muutos hintaneuvontaan (56 b §) on kannatettava, koska se ohjaa apteekkeja tarjoamaan asiakkaalle tosiasiallisesti halvinta resepti- tai itsehoitolääkettä. Hintaneuvonnan osalta on tärkeää, että halvin tuote määritellään kansallisesti yhdenmukaisin perustein eikä apteekkikohtaisesti. Muussa tapauksessa apteekin omat lääkevalikoimapäätökset voivat vaikuttaa siihen, mikä tuote käytännössä näyttäytyy halvimpana vaihtoehtona asiakkaalle.
Jatkossa apteekkitoiminnan valvonnassa olisi tärkeää kiinnittää huomiota siihen, kuinka johdonmukaisesti halvimman valmisteen tarjoamisvelvollisuus toteutuu käytännössä. Kysynnän ohjaaminen sääntelyn keinoin halvimpaan tuotteeseen luo apteekeille intressiristiriidan kuluttajan lääkemenojen alentamisen ja apteekin lääkemyynnistä saamien tulojen välille. Tämä intressiristiriita liittyy lääketaksan rakenteeseen, koska apteekin lääkemyynnistä saama kate kasvaa tuotteen hinnan noustessa. Julkisen talouden näkökulmasta onkin tärkeää, että sääntely, valvonta ja kannustimet tukevat yhdenmukaisesti asiakkaan kannalta edullisimpien ja tarkoituksenmukaisten lääkevalintojen toteutumista.
Huomionne koskien noutolokerikkojen sijaintirajoituksen poistamiseen (57 e §)
Noutolokerikkojen sijaintirajoitusten poistaminen on lähtökohtaisesti kannatettava muutos, koska se tukee apteekkien verkkopalvelujen kehittämistä ja mahdollistaa palvelujen laajentamisen apteekin välittömän sijaintialueen ulkopuolelle. Muutos voi parantaa lääkkeiden saatavuutta lyhentämällä kuluttajien apteekkimatkoja ja sujuvoittaa asiointia erityisesti silloin, kun noutolokerikot voidaan sijoittaa asiakkaiden arjen kannalta tarkoituksenmukaisiin sijainteihin.
Taloudellisesta näkökulmasta muutos voi kannustaa apteekkeja kehittämään verkkopalvelujaan, jakeluratkaisujaan ja muuta palveluprosessia. Samalla on kuitenkin syytä tiedostaa, että verkkopalvelujen käytön helpottaminen ei todennäköisesti merkittävästi kasvata apteekkitoimialan kokonaisliikevaihtoa, vaan pikemminkin jakaa nykyistä liikevaihtoa uudelleen toimijoiden välillä. Muutoksen keskeiset vaikutukset liittyvät siten ennen kaikkea kilpailun, saavutettavuuden ja palvelukanavien kehitykseen eikä niinkään toimialan kokonaisliikevaihdon merkittävään laajenemiseen.
Huomionne koskien alueen sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä vastaavan tahon tehtävästä arvioida alueen apteekkipalveluita (41 ja 52 §)
Ehdotettu muutos, jossa alueen apteekkipalveluiden tarvetta arvioisivat jatkossa kunnan sijasta hyvinvointialueet, on lähtökohtaisesti perusteltu. Ratkaisu on johdonmukainen, koska hyvinvointialueet vastaavat nykyisin sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä ja niillä on kuntia parempi kokonaiskuva alueensa palvelurakenteesta ja palvelutarpeiden tulevista muutoksista. Muutos voi parantaa edellytyksiä sovittaa apteekkipalvelujen verkosto yhteen muun sosiaali- ja terveyspalveluverkon kanssa.
Sääntelyä kehitettäessä olisi kuitenkin tärkeää täsmentää hyvinvointialueen ja kunnan välistä työnjakoa niissä tilanteissa, joissa kunnan asutusrakenne muuttuu merkittävästi esimerkiksi uusien asuinalueiden kaavoituksen seurauksena. Sääntelymuutoksen toimivuuden kannalta olisi perusteltua varmistaa, että kunnilla säilyy selkeä rooli tiedon tuottamisessa ja välittämisessä silloin, kun paikalliset maankäyttö- ja väestömuutokset edellyttävät toimivien apteekkipalvelujen kehittämistä uusille alueille.
Huomionne koskien apteekkiluvan ehdoksi asetettuja sivuapteekkeja koskeviin muutoksiin (52 §)
-
Huomionne koskien itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalveluun (54 j §). Pyydämme esittämään lain voimaantuloa koskevat huomionne myöhemmässä kohdassa.
Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelua koskeva sääntelymuutos on lähtökohtaisesti kannatettava, koska se voi parantaa apteekin ulkopuolisen itsehoitolääkemarkkinan toimivuutta. Kun apteekkien lisäksi myös muut itsehoitolääkkeitä myyvät toimijat voivat tarjota tuotteita verkossa, eri myyntikanavien välinen kilpailu voi vahvistua ja tuotteiden saavutettavuus parantua. Taloudellisesta näkökulmasta muutos voi lisätä kannusteita kehittää jakelukanavia ja tehostaa toimintaa.
Markkinan toimivuuden ja valvonnan näkökulmasta olisi tärkeää, että Fimea keräisi kattavasti hintatietoja myös verkkopalveluista. Tämä parantaisi mahdollisuuksia seurata, toteutuuko hintakilpailu käytännössä, ja seuranta auttaisi arvioimaan, missä tuoteryhmissä kilpailua syntyy ja kuinka kilpailu vaikuttaa kuluttajahintoihin. Hintatietojen systemaattinen seuranta tukisi myös jatkossa tehtävää vaikutusarviointia ja valvontaresurssien tehokasta kohdentamista.
Huomionne koskien yhteistyöstä sopimista apteekkien verkkopalvelussa (55 c §). Pyydämme esittämään lain voimaantuloa koskevat huomionne myöhemmässä kohdassa.
Hallituksen esitys mahdollistaisi apteekkien yhteistyön muiden elinkeinonharjoittajien kanssa verkkopalvelujen kautta tilattujen lääkkeiden toimittamisessa. Muutos on lähtökohtaisesti kannatettava, koska se voi tehostaa apteekkien verkkopalvelujen järjestämistä ja vähentää tarvetta ylläpitää päällekkäisiä toimitus- ja logistiikkaratkaisuja. Yhteistyö voi alentaa verkkopalvelujen järjestämiskustannuksia ja parantaa erityisesti pienten toimijoiden mahdollisuuksia tarjota verkkopalveluja.
Sääntelyn toimivuuden kannalta on kuitenkin tärkeää, että toimitusketjuun osallistuvien toimijoiden velvollisuudet, vastuut ja valvontaa koskevat vaatimukset määritellään riittävän selkeästi. Samalla olisi tärkeää varmistaa, ettei sääntely muodostu tarpeettoman raskaaksi sellaisille logistiikka- ja toimitusratkaisuille, joiden avulla verkkopalveluja voidaan toteuttaa kustannustehokkaasti ja turvallisesti. Jos sääntelyn piiriin liittyminen tai toiminnan järjestäminen on käytännössä liian monimutkaista tai hallinnollisesti raskasta, ehdotetun muutoksen tavoitellut tehokkuus- ja saavutettavuushyödyt voivat jäädä toteutumatta.
Huomionne koskien apteekkitoiminnalle asetettaviin toiminnallisiin ja laadullisiin vaatimuksiin (56 c-56 d §)
Hallituksen esityksessä ehdotetut muutokset apteekkitoiminnan toiminnallisiin ja laadullisiin vaatimuksiin ovat lähtökohtaisesti kannatettavia. Muutokset vahvistavat apteekkitoiminnan valvonnan edellytyksiä ja tukevat sitä, että apteekeissa toteutuu vähintään lainsäädännössä edellytetty palveluiden laatutaso. Samalla ehdotetut muutokset voivat selkeyttää sitä, miten toiminnassa havaitut poikkeamat tunnistetaan ja millä tavoin niihin tulee reagoida.
Apteekin tehtävien toteutumisen seurannan näkökulmasta olisi kuitenkin perusteltua määritellä nykyistä tarkemmin, mitä tietoja apteekkien tulee vähintään kerätä toiminnastaan. Tämä parantaisi apteekeista saatavien tietojen vertailukelpoisuutta kansallisella tasolla ja tukisi myös valvonnan yhdenmukaista toteuttamista. Esitystekstissä todetaan, että apteekit voivat itse kehittää toimintatavat, joilla havaitut poikkeamat korjataan. Tämän ohella olisi kuitenkin tärkeää täsmentää, miten voidaan varmistua siitä, että havaitut poikkeamat on tosiasiallisesti korjattu ja että korjaavat toimenpiteet ovat olleet riittäviä. Myös Fimean mahdollisuus arvioida korjaavien toimien toteutumista tulisi olla sääntelyssä määritelty riittävän selkeästi.
Huomionne koskien itsehoitolääkkeiden samanhintaisuuden vaatimuksen purkamiseen apteekin eri palvelukanavien välillä (58 § ja lääketaksa-asetus 4 §)
Esitystekstin perusteella itsehoitolääkkeiden samanhintaisuudesta luopumisella tavoitellaan apteekkien välisen hintakilpailun lisäämistä. Taloustieteen näkökulmasta muutos voi lisätä apteekkien välistä hintakilpailua erityisesti silloin, kun kuluttajien hintaherkkyys ja ostokäyttäytyminen poikkeavat eri myyntikanavien välillä. Hallituksen esityksessä ei kuitenkaan esitetä laskelmia muutoksen vaikutuksista, minkä vuoksi on vaikea arvioida, kuinka suuri vaikutus muutoksella olisi itsehoitolääkkeiden hintoihin, kilpailun voimakkuuteen ja markkinan toimintaan laajemmin.
Jos itsehoitolääkkeiden samanhintaisuudesta luovutaan, Fimean olisi perusteltua kerätä hintatietoja toteutuneista hinnoista molemmista myyntikanavista. Muussa tapauksessa ei ole mahdollista arvioida luotettavasti, kuinka hintakilpailu käytännössä toimii myyntikanavien välillä. Hintatietojen systemaattinen kerääminen auttaisi sääntelijää lisäksi arvioimaan, missä määrin hintakilpailusta syntyy kuluttajahyötyjä, miten ne jakautuvat eri lääkeryhmien ja myyntikanavien välillä sekä syntyykö muutoksesta alueellisia tai toimijakohtaisia eroja.
Huomionne koskien Schengen-todistuksen antamisesta perittävästä maksusta (55 a § ja lääkeasetuksen 21 d §)
Mikäli Schengen-todistuksen maksuja halutaan säännellä, niin maksun määräytymisperustaa olisi hyvä määritellä tarkemmin. Esitystekstin perusteella maksut perustuisivat omakustannusarvolaskelmaan ilman tarkempia määritelmiä. Lisäksi maksua määritellessä pitäisi päättää tehdäänkö vuosittaiseen maksuun inflaatiokorjauksia.
Lisäksi olisi hyvä täsmentää, miten maksua tarkistetaan kustannustason muuttuessa. Muussa tapauksessa on riski, että maksu ei pitkällä aikavälillä vastaa todellisia kustannuksia. Taloudellisesta näkökulmasta selkeä ja johdonmukainen sääntely vähentäisi tulkinnanvaraa sekä tukisi maksun oikeasuhtaista määräytymistä.
Huomionne koskien lääkesopimusta koskevista säädösmuutoksista (55 b §, lääkemääräyslain 3, 5 d, 12 d ja 13 §, asiakastietolain 65 §, opioidiriippuvuuden vieroitus- ja korvaushoidosta opioidilääkkeillä annetun asetuksen 3 §). Pyydämme esittämään lain voimaantuloa koskevat huomionne myöhemmässä kohdassa.
-
Huomionne koskien ehdotetun lainsäädännön voimaantuloon
-
Huomionne esityksen perusteluista
-
Huomionne esityksen vaikutusten arvioinnista
Hallituksen esityksessä käsitellään ehdotettujen muutosten vaikutuksia laajasti ja vaikutusarvioinnissa hyödynnetään kotimaista ja kansainvälistä tutkimuskirjallisuutta. Vaikutusarvioinnin keskeinen heikkous on kuitenkin se, että useissa kohdissa arviointi jää laadulliseksi eikä esityksessä esitetä riittävästi määrällisiä arvioita muutosten todennäköisestä suuruusluokasta. Lisäksi osassa vaikutusarviointia taustaoletuksia ei perustella riittävän läpinäkyvästi.
Apteekin velvoite tarjota edullisinta itsehoitolääkettä voi lisätä hintakilpailua itsehoitolääkkeiden markkinalla, mutta vaikutusarvioinnissa ei käsitellä riittävästi muutoksen taloudellista merkittävyyttä. Vaikutuksen kokoluokkaa olisi kuitenkin mahdollista arvioida tarkemmin esimerkiksi tarkastelemalla itsehoitolääkkeiden kokonaismyynnin rakennetta ja sitä, kuinka suuri osa myynnistä kohdistuu tuotteisiin, joissa hintakilpailun lisääntymisellä voisi olla käytännössä merkitystä. Esimerkiksi tieto itsehoitolääkkeiden kokonaismyynnin jakautumisesta vaihtokelpoisuuden tai tuoteryhmien mukaan auttaisi havainnollistaan, missä kokoluokassa muutoksesta saatavat hyödyt todennäköisesti olisivat.
Vaikutusarviointi näyttää lisäksi nojaavan oletukseen, ettei itsehoitolääkkeiden tarpeeton kulutus kasva hintakilpailun seurauksena. Tämän oletuksen tueksi olisi hyvä esittää täsmällisempää näyttöä, jotta mahdolliset terveyshaitat tulevat arvioiduiksi riittävän huolellisesti. Hintajoustojen tarkastelu Suomessa tai muissa EU-maissa olisi tässä hyödyllistä. Esimerkiksi Björnerstedtin ja Verbovenin tutkimus Ruotsin kipulääkemarkkinoilta viittaa siihen, että itsehoitolääkkeiden kysyntä voi olla varsin joustavaa hinnan suhteen, joten hintojen laskulla on myös kulutusta lisääviä vaikutuksia.
Itsehoitolääkkeiden markkinoita käsittelevät vaikutusarvioita käsittelevät apteekkien ulkopuolella myytävien itsehoitolääkkeiden valikoimaa tällä hetkellä hyväksytyn valikoiman näkökulmasta ja tästä syystä valikoimasta seuraavat kilpailuvaikutukset luokitellaan vähäisiksi. Tämä ei välttämättä pidä enää paikkaansa, jos apteekkien ulkopuolella myytävien itsehoitolääkkeiden valikoimaa kasvatetaan tulevaisuudessa. Valikoimamuutoksien tarkempi käsittely toisi esille millaisia vaikutuksia muutoksella voi olla tulevaisuudessa.
Viitteet:
Does Merger Simulation Work? Evidence from the Swedish Analgesics Market. Jonas Björnerstedt and Frank Verboven, American Economic Journal: Applied Economics, 2016 (March 2012), 8(3), 125-164.
Huomionne muista esityksessä olevista ehdotuksista
-
__________
Hakola-Uusitalo Tuulia
Valtion taloudellinen tutkimuskeskus
Siikanen Markku
Valtion taloudellinen tutkimuskeskus
Lausuntopyyntö lausuntopalvelu.fi -palvelussa
Markku Siikanen
Lausunnot
